Técnico de Assuntos Regulamentares (m/f)

Over de functie

Als Technisch Medewerker Regulerende Zaken ben je verantwoordelijk voor het waarborgen dat onze farmaceutische producten voldoen aan internationale regelgeving. Je werkt nauw samen met ontwikkelteams en ondersteunt wereldwijde indieningsprocessen.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Onderzoeken, analyseren en interpreteren van regelgeving en eisen van internationale autoriteiten.
• Bijdragen aan de regulatoire strategie van ontwikkelingsprojecten.
• Identificeren en consolideren van relevante documentatie voor regulatoire indieningen.
• Voorbereiden, indienen en opvolgen van wereldwijde AIM‑aanvragen.
• Opstellen en/of herzien van de secties van Module 2 en 3 van de CTD‑documentatie.
• Verzamelen van documentatie en reageren op verzoeken van autoriteiten of audits.

Gewenst profiel

• Afgeronde bachelor‑ of masteropleiding in Farmaceutische Wetenschappen of een gerelateerd wetenschapsgebied.
• Minimaal drie jaar ervaring in regulatoire zaken binnen de farmaceutische sector.
• Kennis van injecteerbare geneesmiddelen is een pré.
• Ervaring met de Amerikaanse markt.
• Vloeiende beheersing van de Engelse taal.
• Goede computervaardigheden op gebruikersniveau.
• Sterke communicatieve, organisatorische en detailgerichte vaardigheden.
• Proactieve, kritische en teamgerichte werkhouding.

Vereiste vaardigheden

• Regelgevingsanalyse en interpretatie.
• CTD‑module 2 en 3 documentatie.
• AIM‑submissies.
• Engelse taal (vloeiend).
• Computergebruik (gebruikersniveau).